Dieser Teil von ISO 10993 legt Pr\u00fcfverfahren fest zur Beurteilung der lokalen Effekte nach der Implantation von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Der Pr\u00fcfk\u00f6rper wird in eine Stelle und Tierart implantiert, die geeignet ist, die biologische Sicherheit des Werkstoffes zu beurteilen. Diese Implantationspr\u00fcfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Pr\u00fcfk\u00f6rpers im Sinne der mechanischen oder funktionellen Belastbarkeit zu ermitteln. Dieser Teil von ISO 10993 kann auch f\u00fcr Medizinprodukte gelten, die dazu vorgesehen sind, bei klinischen Indikationen lokal angewendet zu werden, bei denen die Oberfl\u00e4che oder Auskleidung einer K\u00f6rperh\u00f6hle ge\u00f6ffnet worden sein kann, um die Reaktionen des lokalen Gewebes zu beurteilen. Die lokalen Effekte werden durch einen Vergleich der durch einen Pr\u00fcfk\u00f6rper hervorgerufenen Gewebs-reaktion mit der durch in Medizinprodukten verwendete Kontrollwerkstoffe hervorgerufenen Gewebsreaktion beurteilt, deren klinische Vertretbarkeit und deren Merkmale der Biovertr\u00e4glichkeit festgestellt worden sind. Das Ziel der Pr\u00fcfverfahren ist die Charakterisierung der Vorgeschichte und des Verlaufs der Gewebsreaktion nach Implantation eines Medizinproduktes bzw. Biomaterials, einschlie\u00dflich der endg\u00fcltigen Aufnahme oder der Resorption bzw. des Abbaus des Werkstoffs. Insbesondere bei abbauf\u00e4higen bzw. resorbierbaren Werkstoffen sollten die Abbaumerkmale des Werkstoffs und die sich daraus ergebende Gewebsreaktion ermittelt werden. Dieser Teil von ISO 10993 behandelt nicht die systemische Toxizit\u00e4t, die Karzinogenit\u00e4t, die Teratogenit\u00e4t oder die Mutagenit\u00e4t.*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 6: Pr\u00fcfungen auf lokale Effekte nach Implantationen<\/b><\/p>\n\n\n
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