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CAN/CSA-ISO 11138-2:F17:2017 Edition

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Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène

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CSA 2017 27
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Ce document constitue la première édition de CAN/CSA-ISO 11138-2, Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11138-2 (troisième édition, 2017-03), qui porte le même titre. 

Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme d'oxyde d'éthylène pur soit sous forme de mélanges de ce gaz et de gaz diluants, à des températures de stérilisation comprises entre 29 °C et 65 °C. 

NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont fournies par l'ISO 11135 et l'ISO 14937. 

NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.

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