CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-35:12 (R2021):2012 Edition
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Appareils électromédicaux – Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
| Published By | Publication Date | Number of Pages |
| CSA | 2012 | 309 |
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-35, Appareils électromédicaux – Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-35 (deuxième édition, 2009-10) qui porte le même titre. Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par la CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable à un type spécifiquement défini d’appareil EM, comme c’est le cas avec les DISPOSITIFS À AIR PULSÉ, l’article ou le paragraphe s’intitule ainsi. Les articles ou paragraphes qui s’appliquent à tous les types d’appareils EM compris dans le domaine d’application de la présente norme n’ont pas dintituléspécifique.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l’exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière ne s’applique pas:
– aux DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE destinés à la physiothérapie;
– aux incubateurs radiants; voir la CEI 60601-2-21 [12]2) à titre informatif;
– aux incubateurs; voir la CEI 60601-2-19 [10] à titre informatif;
– aux incubateurs de transport; voir la CEI 60601-2-20 [11] à titre informatif;
– aux dispositifs de refroidissement.
